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您所在的位置:首頁 管理體系認證 ISO 13485
醫療器械質量管理體系





項目介紹



ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

該標準以法規要求為主線,強化了企業滿足法規要求的主體責任;基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求;在ISO9001的基礎上,更加強調形成文件的要求和記錄的要求。



ISO13485認證好處




ISO13485認證適用企業

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:
醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源(非植入)醫療器械
3、有源(植入)醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
。



ISO13485認證條件

中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件;外國企業持有關機構的登記注冊證明。申請方的 IT 服務管理體系已按 ISO/IEC 27001:2005 標準的要求建立, 并實施運行 3 個月以上。至少完成一次內部審核,并進行了管理評審。信息技術服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。


ISO13485認證流程


認證過程中,我們承擔80%以上的工作,您的時間更珍貴

我們的標準化流程,為您節約30%的認證時間





ISO13485認證周期


每個企業對認證的期望和需求都不同,認證辦理的費用主要與企業的實際情況規模(人數)、培訓要求、證書類別及出證周期有關。

六大保障給您更好的認證體驗

Q企業申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證需要準備什么資料?
A
1.中國企業提供工商行政管理部門頒發的《營業執照》或等效文件,以及有效資質證明。
2.申請方已按ISO13485:2016 標準的要求建立手冊和程序文件,并實施運行 3 個月以上(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月),有相關運行記錄;
3.內部審核和管理評審文件;
4.申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)。
Q證書的有效期是多久,是否需要年審?
A
證書有效期為3年,但前提是企業必須接受認證機構的監督審核,即年審;監督審核頻率一般為每12個月一次,即一年一次,所以也叫年審;如果逾期不年審或換證,證書將過期或失效,無法正常使用。
Q怎么辨別證書的真偽?在哪里可以查詢到證書?
A
查詢可以從認證公司網站上查詢,或從認監委網站上查詢到。根據規定,中國境內的認證證書,必須經過認監委的備案才是正規證書。機構沒經過認監委備案,證書沒在認監委網站上公示,就不能完全證明其正規性,招標單位有權不予采信。
Q企業為什么需要申請醫療器械質量管理體系認證,有什么好處?
A
提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度。提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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